2023年8月7日，北京市药品监督管理局发布了关于对《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）（征求意见稿）》（以下简称《指南》）公开征集意见的公告，并向社会公开征求意见，以推动定制式义齿行业增材制造技术的健康有序发展。

图1 北京市药品监督管理局关于对《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）（征求意见稿）》公开征集意见的公告

近年来，增材制造工艺在定制式义齿生产企业逐渐得以应用，在一定程度上提升了义齿的加工质量。但由于增材制造工艺与传统义齿加工工艺有较大不同，在日常监管中需要进行针对性的监管，才能有效防控质量安全风险。《指南》由机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等八部分内容及三个附件组成，详细归纳明确了增材制造定制式义齿生产质量管理体系检查要求。附件作为知识点连接，为检查员提供专业知识补充，内容主要包括增材制造工艺及设备简介、增材制造工艺在定制式义齿生产中的应用，以及医工交互等名词释义。

一是机构与人员，企业应当明确与质量管理体系运行相关的人员职责，对职责进行文件和制度上的规定，目的是评价企业能否建立一个充分和有效的质量管理体系。在生产企业开展增材制造定制式义齿生产活动中，应当建立相应的组织机构，明确相关负责人的相应职责。

二是厂房与设施，增材制造定制式义齿生产企业应具有与所生产的医疗器械相适应的工作环境和基础设施，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。

三是设备，企业应结合自身产品的生产工艺等实际情况配备满足生产要求的相关设备，并建立生产设备台帐。企业生产产品的生产规模应当和质量管理的要求相符合。

四是文件管理，企业质量管理体系的运行所需要的文件和记录，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》的相关要求。

五是设计开发，企业产品的设计开发的相关控制要求，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》的相关内容。

六是采购，企业应确定采购物料并分类，建立采购物料清单，编制物料的技术指标和质量要求。对被采购物资供方的资质、信誉、能力等进行评价，以确保物料的质量稳定性。

七是生产管理，企业应制定生产工艺规范和作业指导书，并应按文件要求，保存活动记录。企业应明确并充分识别关键工序、特殊过程等需要进行验证的生产工艺，形成文件，并明确特殊过程的工艺参数的验证范围、工艺验证的方案、记录以及报告的要求。

八是质量控制，企业应建立产品放行程序文件、检验方法、留样管理制度。

此外，《指南》对提及的增材制造定制式义齿覆盖的品种及增材制造工艺及材料进行了详细界定。其中增材制造定制式义齿是指通过增材制造工艺完成的金属（内）冠、固定桥、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架、全口义齿基托等定制式义齿产品或部件；增材制造工艺仅限于激光选区熔化工艺；增材制造工艺选用材料仅限于钴铬合金、钛和钛合金等已取得Ⅲ类医疗器械产品注册证的金属义齿制作材料。

《指南》的发布，一方面能够指导北京市医疗器械监管人员进一步认知和掌握增材制造这一新兴加工技术，提升对相关企业的监督检查效能，同时也对增材制造定制式义齿注册人及生产企业落实主体责任，有效提升生产管理水平提供有益参考，更有助于增材制造技术在定制式义齿等医疗领域的深入推广应用。

2023年8月7日，北京市药品监督管理局发布了关于对《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）（征求意见稿）》（以下简称《指南》）公开征集意见的公告，并向社会公开征求意见，以推动定制式义齿行业增材制造技术的健康有序发展。

图1 北京市药品监督管理局关于对《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）（征求意见稿）》公开征集意见的公告

近年来，增材制造工艺在定制式义齿生产企业逐渐得以应用，在一定程度上提升了义齿的加工质量。但由于增材制造工艺与传统义齿加工工艺有较大不同，在日常监管中需要进行针对性的监管，才能有效防控质量安全风险。《指南》由机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等八部分内容及三个附件组成，详细归纳明确了增材制造定制式义齿生产质量管理体系检查要求。附件作为知识点连接，为检查员提供专业知识补充，内容主要包括增材制造工艺及设备简介、增材制造工艺在定制式义齿生产中的应用，以及医工交互等名词释义。

一是机构与人员，企业应当明确与质量管理体系运行相关的人员职责，对职责进行文件和制度上的规定，目的是评价企业能否建立一个充分和有效的质量管理体系。在生产企业开展增材制造定制式义齿生产活动中，应当建立相应的组织机构，明确相关负责人的相应职责。

二是厂房与设施，增材制造定制式义齿生产企业应具有与所生产的医疗器械相适应的工作环境和基础设施，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。

三是设备，企业应结合自身产品的生产工艺等实际情况配备满足生产要求的相关设备，并建立生产设备台帐。企业生产产品的生产规模应当和质量管理的要求相符合。

四是文件管理，企业质量管理体系的运行所需要的文件和记录，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》的相关要求。

五是设计开发，企业产品的设计开发的相关控制要求，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》的相关内容。

六是采购，企业应确定采购物料并分类，建立采购物料清单，编制物料的技术指标和质量要求。对被采购物资供方的资质、信誉、能力等进行评价，以确保物料的质量稳定性。

七是生产管理，企业应制定生产工艺规范和作业指导书，并应按文件要求，保存活动记录。企业应明确并充分识别关键工序、特殊过程等需要进行验证的生产工艺，形成文件，并明确特殊过程的工艺参数的验证范围、工艺验证的方案、记录以及报告的要求。

八是质量控制，企业应建立产品放行程序文件、检验方法、留样管理制度。

此外，《指南》对提及的增材制造定制式义齿覆盖的品种及增材制造工艺及材料进行了详细界定。其中增材制造定制式义齿是指通过增材制造工艺完成的金属（内）冠、固定桥、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架、全口义齿基托等定制式义齿产品或部件；增材制造工艺仅限于激光选区熔化工艺；增材制造工艺选用材料仅限于钴铬合金、钛和钛合金等已取得Ⅲ类医疗器械产品注册证的金属义齿制作材料。

《指南》的发布，一方面能够指导北京市医疗器械监管人员进一步认知和掌握增材制造这一新兴加工技术，提升对相关企业的监督检查效能，同时也对增材制造定制式义齿注册人及生产企业落实主体责任，有效提升生产管理水平提供有益参考，更有助于增材制造技术在定制式义齿等医疗领域的深入推广应用。