医疗3D打印，也称为增材制造，是利用3D打印技术制造医疗设备、植入物和假肢的一项技术。

《医疗保健》杂志最近发表了一篇题为“欧盟医疗3D打印面临的核心法律挑战”的文章，讨论了欧盟法规在医疗领域广泛应用3D打印所面临的潜在问题。

这篇报告由伦敦城市法学院高级法学讲师马克·米姆勒博士共同撰写，特别分析了欧盟在这些设备的上市前批准和上市后责任等关键问题的立法和判例法，并考虑了知识产权 (IP) 和数据保护方面的问题。

报告指出，现行法律存在诸多漏洞和不确定性。研究表明，虽然法律的初衷是保护患者，但更灵活的监管可能会更有助于鼓励创新和改善患者护理，避免对患者造成不必要的伤害。

近年来，3D打印技术已被广泛应用于多个行业。2022年，欧洲医疗3D打印市场的估值达到了4.32亿英镑。医疗3D打印有可能通过提供创新的护理方式彻底改变医疗行业。然而，管理这些设备的监管框架对于确保其安全性和有效性至关重要。

在欧盟，医疗器械法规 (MDR) 对这些产品进行监管，但关于这些法规是否阻碍了3D医疗打印创新的好处，仍存在争论。

欧盟的医疗器械监管方式包括上市前和上市后监管。上市前监管将医疗器械分为不同的风险等级，从I类（低风险，如创可贴）到III类（高风险，如生命支持设备）。重要的是，生产方法不会影响风险分类，这意味着3D打印产品可以出现在所有类别中。

MDR于2021年取代了《医疗器械指令》，但因未专门针对3D打印或个性化医疗器械而受到批评。MDR发布了关于个性化医疗器械的单独指导文件，以澄清其中一些问题。

上市前监管

文章概述了MDR中“定制设备豁免”的部分内容，允许授权人员根据书面描述制造的某些设备绕过一些要求，例如CE标志，但仍需符合质量管理和其他监管义务。

然而，MDR规定，通过可重复过程生产的“患者匹配”设备（针对特定患者）不符合定制设备豁免资格，必须遵循更严格的监管途径。

作者认为，在MDR中，区分“患者匹配”和“大规模定制”设备（通用处方，然后适应个人）对于3D打印医疗设备来说仍然是一个灰色地带，因此该领域的监管合规性仍不确定。

MDR还为医疗机构（如医院）内部非工业化制造3D打印设备提供了监管豁免，称为“医疗机构豁免”。该豁免旨在通过减轻监管负担来促进医疗机构的创新，同时仍保持关键的质量管理体系和其他监管合规方面。

然而，关于此项豁免涵盖哪些流程和哪些实体，仍存在许多问题，例如，它如何涵盖与医疗机构位于同一地点的工业合作伙伴？

上市后监管

上市后监管涉及医疗器械进入市场后的监督和监控。与美国等其他司法管辖区相比，欧盟的监管方式更为严格，例如在美国，遵守上市前监管可能可以完全避免责任索赔。而在欧盟，这种合规性只能提供部分保护。

作者认为，目前在MDR下，3D打印设备的产品责任尚不明确，因为医疗过失和产品责任之间的界限因潜在的“分散生产模式”和将这些设备交付给患者可能涉及的许多不同方而变得“模糊”和复杂。

除了可能帮助设计、制造并将3D打印设备植入患者体内的外科医生之外，参与制造和检查该设备的其他方，例如第三方制造商或内部制造商（如在医疗机构），也可能对最终产品的缺陷负责。

他们概述了新提出的欧盟产品责任指令 (PLD) 如何更好地应对当今的数字挑战。该指令是对1985年制定的现行产品责任指令的更新。拟议的变更将“产品”的定义扩大到包括软件、数字文件和服务，并扩大了责任方的范围。

此次修订旨在明确3D打印生态系统中的责任归属，由于分散的生产模式，确定“制造商”可能很复杂。

数据保护和知识产权 (IPR)

文章作者还强调了与3D打印医疗设备相关的数据保护和知识产权 (IP) 法律的不确定性，以及这可能会如何导致不利的创新环境。

他们指出，3D打印医疗设备流程的多个阶段都存在一些可以理解的数据保护问题，例如患者个人（如生物特征或健康）数据的成像或3D数字化，这些问题都受到欧盟通用数据保护条例 (GDPR) 的审查。

他们还特别指出，目前缺乏针对计算机辅助设计（CAD）文件的知识产权（IP）立法，这些文件是用于制造3D打印医疗设备的蓝图，需要解决这个问题以确保围绕新创新产品的商业模式顺利运行。

这意味着什么？

作者认为，现行立法的保守性以及在许多地方含糊不清的要求可能会不必要地阻碍该领域的创新，从而延迟对患者的重要新护理。具体包括以下方面：

- 小型公司或机构可能会发现，在复杂的监管环境下生存颇具挑战性，尤其是在生产定制的3D打印设备时。
- 对大量文档、验证和质量管理系统的需求可能会减慢创新解决方案的上市时间。

医疗3D打印，也称为增材制造，是利用3D打印技术制造医疗设备、植入物和假肢的一项技术。

《医疗保健》杂志最近发表了一篇题为“欧盟医疗3D打印面临的核心法律挑战”的文章，讨论了欧盟法规在医疗领域广泛应用3D打印所面临的潜在问题。

这篇报告由伦敦城市法学院高级法学讲师马克·米姆勒博士共同撰写，特别分析了欧盟在这些设备的上市前批准和上市后责任等关键问题的立法和判例法，并考虑了知识产权 (IP) 和数据保护方面的问题。

报告指出，现行法律存在诸多漏洞和不确定性。研究表明，虽然法律的初衷是保护患者，但更灵活的监管可能会更有助于鼓励创新和改善患者护理，避免对患者造成不必要的伤害。

近年来，3D打印技术已被广泛应用于多个行业。2022年，欧洲医疗3D打印市场的估值达到了4.32亿英镑。医疗3D打印有可能通过提供创新的护理方式彻底改变医疗行业。然而，管理这些设备的监管框架对于确保其安全性和有效性至关重要。

在欧盟，医疗器械法规 (MDR) 对这些产品进行监管，但关于这些法规是否阻碍了3D医疗打印创新的好处，仍存在争论。

欧盟的医疗器械监管方式包括上市前和上市后监管。上市前监管将医疗器械分为不同的风险等级，从I类（低风险，如创可贴）到III类（高风险，如生命支持设备）。重要的是，生产方法不会影响风险分类，这意味着3D打印产品可以出现在所有类别中。

MDR于2021年取代了《医疗器械指令》，但因未专门针对3D打印或个性化医疗器械而受到批评。MDR发布了关于个性化医疗器械的单独指导文件，以澄清其中一些问题。

上市前监管

文章概述了MDR中“定制设备豁免”的部分内容，允许授权人员根据书面描述制造的某些设备绕过一些要求，例如CE标志，但仍需符合质量管理和其他监管义务。

然而，MDR规定，通过可重复过程生产的“患者匹配”设备（针对特定患者）不符合定制设备豁免资格，必须遵循更严格的监管途径。

作者认为，在MDR中，区分“患者匹配”和“大规模定制”设备（通用处方，然后适应个人）对于3D打印医疗设备来说仍然是一个灰色地带，因此该领域的监管合规性仍不确定。

MDR还为医疗机构（如医院）内部非工业化制造3D打印设备提供了监管豁免，称为“医疗机构豁免”。该豁免旨在通过减轻监管负担来促进医疗机构的创新，同时仍保持关键的质量管理体系和其他监管合规方面。

然而，关于此项豁免涵盖哪些流程和哪些实体，仍存在许多问题，例如，它如何涵盖与医疗机构位于同一地点的工业合作伙伴？

上市后监管

上市后监管涉及医疗器械进入市场后的监督和监控。与美国等其他司法管辖区相比，欧盟的监管方式更为严格，例如在美国，遵守上市前监管可能可以完全避免责任索赔。而在欧盟，这种合规性只能提供部分保护。

作者认为，目前在MDR下，3D打印设备的产品责任尚不明确，因为医疗过失和产品责任之间的界限因潜在的“分散生产模式”和将这些设备交付给患者可能涉及的许多不同方而变得“模糊”和复杂。

除了可能帮助设计、制造并将3D打印设备植入患者体内的外科医生之外，参与制造和检查该设备的其他方，例如第三方制造商或内部制造商（如在医疗机构），也可能对最终产品的缺陷负责。

他们概述了新提出的欧盟产品责任指令 (PLD) 如何更好地应对当今的数字挑战。该指令是对1985年制定的现行产品责任指令的更新。拟议的变更将“产品”的定义扩大到包括软件、数字文件和服务，并扩大了责任方的范围。

此次修订旨在明确3D打印生态系统中的责任归属，由于分散的生产模式，确定“制造商”可能很复杂。

数据保护和知识产权 (IPR)

文章作者还强调了与3D打印医疗设备相关的数据保护和知识产权 (IP) 法律的不确定性，以及这可能会如何导致不利的创新环境。

他们指出，3D打印医疗设备流程的多个阶段都存在一些可以理解的数据保护问题，例如患者个人（如生物特征或健康）数据的成像或3D数字化，这些问题都受到欧盟通用数据保护条例 (GDPR) 的审查。

他们还特别指出，目前缺乏针对计算机辅助设计（CAD）文件的知识产权（IP）立法，这些文件是用于制造3D打印医疗设备的蓝图，需要解决这个问题以确保围绕新创新产品的商业模式顺利运行。

这意味着什么？

作者认为，现行立法的保守性以及在许多地方含糊不清的要求可能会不必要地阻碍该领域的创新，从而延迟对患者的重要新护理。具体包括以下方面：

- 小型公司或机构可能会发现，在复杂的监管环境下生存颇具挑战性，尤其是在生产定制的3D打印设备时。
- 对大量文档、验证和质量管理系统的需求可能会减慢创新解决方案的上市时间。