据统计，先天性小耳畸形在我国的发病率是5.18/万人，简单理解就是每1万个人里面会有5.18个人得这种病。2022年6月4日，资源库获悉，再生医学植入物科技公司3DBio Therapeutics宣布其AuriNovo植入物完成了人耳重建首次临床试验。

该公司正在进行一项人体1/2a期临床试验，有11名参与者在测试其AuriNovo耳朵，这是一种由水凝胶和患者自身的软骨细胞（软骨生成细胞）制成的生物打印胶原蛋白耳植入物，将用于替代这些患者的缺失耳朵。

据资源库了解，这项临床试验项目由儿科整形外科医院Cedars-Sinai、小耳畸形-先天性耳畸形研究所和3DBio共同进行，于2021年开始，最早将于2023年进行，研究将于2028年结束。

儿科小耳整形外科医生Arturo Bonilla博士说：“作为一名治疗过来自全国和世界各地成千上万名患有小耳症的儿童的医生，我对这项技术对小耳症患者及其家人的意义感到鼓舞。

这项研究将使我们能够研究这种使用患者自身软骨细胞进行耳朵重建的新程序的安全性和美学特性。我希望AuriNovo有朝一日将成为护理标准，取代当前需要采集肋软骨或使用多孔聚乙烯 (PPE) 植入物的耳部重建手术方法。

与使用肋软骨进行重建相比，AuriNovo植入物需要的外科手术侵入性更小。我们还希望它比使用PPE植入物重建的耳朵更灵活。  AuriNovo活体组织植入物旨在通过改变他们的外表并建立他们的信心和自尊，为出生时患有小耳畸形的患者提供更好的解决方案。”

3DBio 首席执行官丹尼尔科恩表示：“对于小耳畸形患者，更广泛地说，对于再生医学领域来说，这是一个真正具有历史意义的时刻，因为我们开始展示下一代组织工程技术在现实世界中的应用。  这是我们公司七年多来致力于开发一个独特的差异化技术平台的成果，该平台满足FDA对重建植入物治疗性制造的要求。

我们相信，小耳畸形临床试验不仅可以为我们提供强有力的证据，证明这种创新产品的价值及其对小耳畸形患者的积极影响，而且还展示了该技术在其他治疗领域提供活组织植入物的潜力在将来。

我们最初的适应症集中在重建和骨科领域的软骨，包括治疗复杂的鼻部缺陷和脊柱退化。  我们期待利用我们的平台来解决其他高影响、未满足的医疗需求，如肿瘤切除术重建，并最终扩展到器官。”

事实上，有位来自墨西哥的患者名叫Alexa，现在20岁，出生时就患有小耳畸形。她现在是第一个通过3D打印技术成功进行耳朵移植手术的人，使用的正是
3DBio的AuriNovo活组织植入物。

除了创建第一个3D生物打印活体组织植入物外，3DBio Therapeutics还创建了支持该技术平台所需的一整套流程和工程解决方案。

据统计，先天性小耳畸形在我国的发病率是5.18/万人，简单理解就是每1万个人里面会有5.18个人得这种病。2022年6月4日，资源库获悉，再生医学植入物科技公司3DBio Therapeutics宣布其AuriNovo植入物完成了人耳重建首次临床试验。

该公司正在进行一项人体1/2a期临床试验，有11名参与者在测试其AuriNovo耳朵，这是一种由水凝胶和患者自身的软骨细胞（软骨生成细胞）制成的生物打印胶原蛋白耳植入物，将用于替代这些患者的缺失耳朵。

据资源库了解，这项临床试验项目由儿科整形外科医院Cedars-Sinai、小耳畸形-先天性耳畸形研究所和3DBio共同进行，于2021年开始，最早将于2023年进行，研究将于2028年结束。

儿科小耳整形外科医生Arturo Bonilla博士说：“作为一名治疗过来自全国和世界各地成千上万名患有小耳症的儿童的医生，我对这项技术对小耳症患者及其家人的意义感到鼓舞。

这项研究将使我们能够研究这种使用患者自身软骨细胞进行耳朵重建的新程序的安全性和美学特性。我希望AuriNovo有朝一日将成为护理标准，取代当前需要采集肋软骨或使用多孔聚乙烯 (PPE) 植入物的耳部重建手术方法。

与使用肋软骨进行重建相比，AuriNovo植入物需要的外科手术侵入性更小。我们还希望它比使用PPE植入物重建的耳朵更灵活。  AuriNovo活体组织植入物旨在通过改变他们的外表并建立他们的信心和自尊，为出生时患有小耳畸形的患者提供更好的解决方案。”

3DBio 首席执行官丹尼尔科恩表示：“对于小耳畸形患者，更广泛地说，对于再生医学领域来说，这是一个真正具有历史意义的时刻，因为我们开始展示下一代组织工程技术在现实世界中的应用。  这是我们公司七年多来致力于开发一个独特的差异化技术平台的成果，该平台满足FDA对重建植入物治疗性制造的要求。

我们相信，小耳畸形临床试验不仅可以为我们提供强有力的证据，证明这种创新产品的价值及其对小耳畸形患者的积极影响，而且还展示了该技术在其他治疗领域提供活组织植入物的潜力在将来。

我们最初的适应症集中在重建和骨科领域的软骨，包括治疗复杂的鼻部缺陷和脊柱退化。  我们期待利用我们的平台来解决其他高影响、未满足的医疗需求，如肿瘤切除术重建，并最终扩展到器官。”

事实上，有位来自墨西哥的患者名叫Alexa，现在20岁，出生时就患有小耳畸形。她现在是第一个通过3D打印技术成功进行耳朵移植手术的人，使用的正是
3DBio的AuriNovo活组织植入物。

除了创建第一个3D生物打印活体组织植入物外，3DBio Therapeutics还创建了支持该技术平台所需的一整套流程和工程解决方案。